FDA phê duyệt nghiên cứu IDE của Pulse Biosciences điều trị rung nhĩ

HAYWARD, Calif. - Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), công ty thiết bị y tế trị giá 1,02 tỷ USD hiện đang giao dịch ở mức 15,11 USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt đơn xin Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) cho nghiên cứu NANOCLAMP AF, nhằm đánh giá Hệ thống Phẫu thuật Tim với công nghệ Phá hủy Trường Xung Nano giây (nsPFA) của công ty trong điều trị rung nhĩ. Theo phân tích của InvestingPro, công ty dường như được định giá hơi cao ở mức hiện tại, mặc dù các nhà phân tích vẫn duy trì mức giá mục tiêu 22 USD.

Nghiên cứu tiến cứu một nhánh này sẽ thu nhận tối đa 136 bệnh nhân tại 20 địa điểm, bao gồm hai địa điểm ngoài Hoa Kỳ. Thử nghiệm nhằm chứng minh hiệu quả của công nghệ nsPFA trong các thủ thuật phẫu thuật kết hợp.

Kẹp Tim nsPFA được thiết kế để tạo ra các vùng phá hủy liên tục, tuyến tính, xuyên thành trong các ca phẫu thuật tim bằng công nghệ phi nhiệt độc quyền của công ty. Thiết bị này đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA vào tháng 7 năm 2024.

"Việc FDA phê duyệt IDE này là một cột mốc quan trọng đối với Pulse Biosciences," ông Paul LaViolette, Đồng Chủ tịch và CEO của Pulse Biosciences cho biết, theo thông cáo báo chí của công ty.

Một nghiên cứu khả thi đầu tiên trên người đã được tiến hành tại Liên minh Châu Âu từ tháng 8 năm 2024, với hơn 40 bệnh nhân được điều trị tại ba địa điểm ở Hà Lan. Theo công ty, các bác sĩ phẫu thuật đã báo cáo thời gian phá hủy ngắn chỉ 2,5 giây, cùng với các tổn thương nhất quán.

Công ty dự kiến sẽ bổ sung thêm nhiều địa điểm cho nghiên cứu tại châu Âu trong suốt năm 2025 và có kế hoạch trình bày dữ liệu tại hội nghị Hiệp hội Phẫu thuật Tim Mạch-Lồng ngực Châu Âu sắp tới tại Copenhagen, Đan Mạch, từ ngày 8-11 tháng 10 năm 2025.

Công nghệ nsPFA của Pulse Biosciences sử dụng các xung điện nano giây để loại bỏ tế bào trong khi bảo tồn các mô không phải tế bào lân cận. Công ty đang phát triển công nghệ này để điều trị rung nhĩ và các ứng dụng tiềm năng khác trong phá hủy mô mềm phẫu thuật.

Trong các tin tức gần đây khác, Pulse Biosciences đã báo cáo kết quả tài chính quý 2 năm 2025, nhấn mạnh sự gia tăng đáng kể về chi phí và phí tổn. Khoản lỗ ròng của công ty đã tăng so với năm trước; tuy nhiên, công ty vẫn duy trì dự trữ tiền mặt mạnh. Ngoài các cập nhật tài chính, Pulse Biosciences đã công bố kết quả đầy hứa hẹn từ một nghiên cứu khả thi lâm sàng đầu tiên trên người sử dụng công nghệ Phá hủy Trường Xung Nano giây (nsPFA) cho các nốt tuyến giáp lành tính. Được thực hiện tại Bệnh viện Ospedale del Mare ở Naples, Ý, nghiên cứu đã chứng minh sự giảm kích thước nốt lên đến 93% sau một năm. Bệnh nhân đã cảm thấy giảm triệu chứng và giảm kích thước nốt hơn 48% chỉ sau hai tuần điều trị. Những phát triển này cho thấy nỗ lực liên tục của công ty trong đổi mới y tế bất chấp những khó khăn tài chính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.