Kỳ vọng cắt giảm lãi suất giảm mạnh trước bài phát biểu của Chủ tịch Powell tại hội nghị Jackson Hole
PRINCETON, N.J. - Công ty CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), một công ty thiết bị y tế với giá trị vốn hóa thị trường 67,78 triệu USD và lợi nhuận từ đầu năm đến nay đạt 18,68%, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã duy trì quyết định từ chối trước đó đối với đơn xin De Novo cho thiết bị DrugSorb-ATR của công ty, trong khi không phát hiện vấn đề nào về tính an toàn của thiết bị. Theo phân tích của InvestingPro, định giá hiện tại của công ty dường như hợp lý dựa trên các tính toán Giá trị Hợp lý toàn diện.
Quyết định kháng nghị của FDA, nhận được vào ngày 14 tháng 8, vẫn giữ nguyên việc từ chối cấp phép thị trường cho thiết bị lọc máu này từ ngày 25 tháng 4, viện dẫn nhu cầu cần thêm thông tin để hỗ trợ cho chỉ định nhãn mà công ty mong muốn. Tuy nhiên, cơ quan này đã chủ động đề xuất một hướng tiềm năng để tiến tới việc cấp phép thị trường cho Thiết bị Đột phá được FDA chỉ định. Mặc dù gặp thách thức về quy định, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,34, cho thấy có đủ nguồn lực để theo đuổi các phê duyệt quy định.
CytoSorbents đang tiếp tục thảo luận với FDA để làm rõ đề xuất này. Công ty cũng có quyền nộp đơn kháng nghị khác với Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA trong vòng 30 ngày, điều mà họ đang xem xét.
"Mặc dù chúng tôi thất vọng khi quyết định từ chối được duy trì, chúng tôi tin rằng đã có tiến triển đáng kể với việc giải quyết phần lớn các vấn đề tồn đọng mà FDA đã nêu ra trước đây," ông Phillip Chan, Giám đốc điều hành của CytoSorbents, cho biết trong một thông cáo báo chí.
Thiết bị DrugSorb-ATR được thiết kế để loại bỏ thuốc làm loãng máu trong và sau phẫu thuật tim để giảm nguy cơ chảy máu. Nó đặc biệt nhắm vào việc loại bỏ ticagrelor ở những bệnh nhân cần phẫu thuật bắc cầu động mạch vành khẩn cấp trong khi đang dùng thuốc này.
Công ty cũng đang theo đuổi việc phê duyệt tại Canada, nơi Bộ Y tế Canada đã ban hành Thông báo Từ chối đối với đơn xin Giấy phép Thiết bị Y tế vào tháng 6. CytoSorbents đã nộp "Yêu cầu Xem xét lại" với Bộ Y tế Canada, điều này sẽ được tiến hành sau khi hoàn thành quy trình xem xét của FDA.
Sản phẩm chính của CytoSorbents, CytoSorb, đã được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu và phân phối tại hơn 70 quốc gia trên toàn thế giới, với gần 300.000 thiết bị đã được sử dụng cho đến nay. Công ty đã chứng minh sức hút thương mại vững chắc với tăng trưởng doanh thu 20,18% trong mười hai tháng qua. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và các ProTips bổ sung của CytoSorbents, các nhà đầu tư có thể truy cập báo cáo nghiên cứu toàn diện có sẵn trên InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, CytoSorbents Corp đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 2 năm 2025, cho thấy doanh thu đạt 9,6 triệu USD. Con số này thấp hơn so với dự báo 10,25 triệu USD. Ngoài ra, thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) của công ty cho thấy khoản lỗ 0,05 USD, vượt quá một chút so với khoản lỗ dự kiến là 0,04 USD. Những kết quả tài chính này đã thu hút sự chú ý từ các nhà đầu tư do doanh thu không đạt kỳ vọng. Thông báo về thu nhập đã được theo sau bởi sự sụt giảm 1% trong giao dịch sau giờ thị trường, cho thấy sự lo ngại của nhà đầu tư. Không có báo cáo về các vụ sáp nhập hoặc mua lại liên quan đến CytoSorbents trong thời gian này. Các công ty phân tích không đưa ra bất kỳ nâng cấp hoặc hạ cấp gần đây nào cho công ty. Những diễn biến này phản ánh tình hình tài chính hiện tại và tâm lý nhà đầu tư xung quanh CytoSorbents.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.