FDA chấp thuận mở rộng chỉ định sử dụng Yuflyma cho bệnh nhi

INCHEON, Hàn Quốc - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận mở rộng chỉ định cho Yuflyma (adalimumab-aaty) và phiên bản không thương hiệu của thuốc này để bao gồm điều trị bệnh viêm mủ tuyến mồ hôi (HS) ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, và viêm màng bồ đào (UV) ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, Celltrion thông báo vào hôm thứ Sáu. Đối với các nhà đầu tư đang theo dõi cơ hội trong lĩnh vực công nghệ sinh học, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện về các công ty dược phẩm và tiềm năng tăng trưởng của họ.

Trước đó, FDA đã chấp thuận Yuflyma như một thuốc sinh học tương tự với Humira cho nhiều chỉ định khác nhau bao gồm viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và bệnh Crohn. Sự chấp thuận mới nhất này mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân trẻ tuổi mắc các bệnh viêm này.

Bệnh viêm mủ tuyến mồ hôi ảnh hưởng đến khoảng 1-4% dân số Hoa Kỳ và đặc trưng bởi các nốt sần đau đớn, áp xe và sẹo ở các nếp gấp da. Viêm màng bồ đào ở trẻ em, chiếm 5-10% tất cả các trường hợp viêm màng bồ đào, là một tình trạng viêm mắt có thể dẫn đến các biến chứng như đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp nếu không được điều trị.

"Bệnh HS ở thanh thiếu niên và UV ở trẻ em là những tình trạng viêm mãn tính có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng và đặt gánh nặng đáng kể lên bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc," bà Juby Jacob-Nara, Phó Chủ tịch Cấp cao và Giám đốc Y tế tại Celltrion USA cho biết, theo thông cáo báo chí. Các nhà đầu tư tìm kiếm cơ hội đầu tư vào các công ty phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo có thể sử dụng công cụ sàng lọc cổ phiếu nâng cao của InvestingPro để xác định các khoản đầu tư công nghệ sinh học đầy hứa hẹn.

Yuflyma được giới thiệu lần đầu tiên tại thị trường Hoa Kỳ vào tháng 7 năm 2023 và có sẵn trong nhiều dạng liều lượng, bao gồm ống tiêm đã được nạp sẵn và bút tiêm tự động. Celltrion cung cấp cả phiên bản có thương hiệu và không thương hiệu của adalimumab-aaty với các tùy chọn giá khác nhau.

Việc mở rộng chấp thuận này củng cố danh mục sản phẩm miễn dịch học của Celltrion tại thị trường Hoa Kỳ, cung cấp thêm các lựa chọn điều trị cho bệnh nhi mắc các bệnh tự miễn mãn tính. Để đánh giá tác động tài chính của những phát triển như vậy đối với các công ty dược phẩm, InvestingPro cung cấp các chỉ số tài chính chi tiết, chỉ số tăng trưởng và phân tích chuyên gia.

Trong tin tức gần đây khác, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận Eydenzelt của Celltrion, một thuốc sinh học tương tự tham chiếu Eylea, để điều trị một số bệnh về mắt. Các chỉ định được chấp thuận cho Eydenzelt bao gồm thoái hóa điểm vàng tuổi già thể tân mạch (ướt), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc, phù hoàng điểm do đái tháo đường và bệnh võng mạc đái tháo đường. Sự phát triển này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Celltrion khi công ty mở rộng sự hiện diện của mình trong thị trường thuốc sinh học tương tự. Sự chấp thuận của FDA cho phép Celltrion cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế cho bệnh nhân mắc các bệnh về mắt này. Sự phát triển gần đây này có thể có ảnh hưởng đến chiến lược thị trường tương lai và vị thế cạnh tranh của công ty. Quyết định của FDA phản ánh sự chấp nhận và tin cậy ngày càng tăng đối với các thuốc sinh học tương tự trong điều trị các bệnh lý phức tạp. Khi Celltrion tiến về phía trước, tác động của sự chấp thuận này đối với hoạt động kinh doanh và thị phần của công ty sẽ được các nhà phân tích ngành theo dõi chặt chẽ.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.