NHNN hút ròng hơn 20.000 tỷ, lãi suất liên ngân hàng hạ nhiệt
LEXINGTON, Mass. - Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), công ty có cổ phiếu đã tăng hơn 26% trong năm qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Năm rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận hồ sơ Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới (NDA) tái nộp cho reproxalap dạng nhỏ mắt để điều trị bệnh khô mắt. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA vào 16 tháng 12 năm 2025. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 5,16 USD, đang cho thấy đà tăng mạnh với mức tăng 7,5% trong tuần qua.
Hồ sơ tái nộp bao gồm dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng đã đạt được mục tiêu chính là giảm khó chịu ở mắt so với nhóm đối chứng. Thử nghiệm bổ sung này được thực hiện dựa trên yêu cầu của FDA sau lần nộp hồ sơ trước đó. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 6,49 và lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, phân tích của InvestingPro cho thấy Aldeyra đang ở vị thế tốt để tiếp tục các chương trình phát triển lâm sàng của mình.
"Chúng tôi mong đợi một cuộc đối thoại hiệu quả với FDA trong quá trình xem xét hồ sơ NDA của reproxalap, mà theo hiểu biết của chúng tôi, vẫn là liệu pháp nghiên cứu bệnh khô mắt duy nhất đã chứng minh được hoạt tính cấp tính trong việc giảm khó chịu và đỏ mắt trong các thử nghiệm then chốt," ông Todd C. Brady, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Aldeyra cho biết.
Reproxalap là một phân tử nhỏ điều biến đầu tiên trong lớp các loài aldehyde phản ứng (RASP), những chất này tăng cao trong các bệnh viêm mắt. Thuốc ứng viên này đã được nghiên cứu trên hơn 2.900 bệnh nhân với tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là kích ứng nhẹ và tạm thời tại vị trí nhỏ thuốc.
Aldeyra mô tả reproxalap có khả năng giải quyết hai trong số các thị trường lớn nhất trong lĩnh vực nhãn khoa: bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng. Công ty cũng đang phát triển các ứng viên sản phẩm khác bao gồm ADX-2191, một công thức mới của methotrexate tiêm nội nhãn để điều trị tiềm năng cho u lympho dịch kính võng mạc nguyên phát và bệnh võng mạc sắc tố.
Việc chấp nhận hồ sơ NDA tái nộp diễn ra sau khi Aldeyra tiến hành thử nghiệm lâm sàng bổ sung theo yêu cầu của FDA để chứng minh hiệu quả của thuốc trong điều trị các triệu chứng bệnh khô mắt.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ Aldeyra Therapeutics. Nhìn về phía trước, các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận tích cực mạnh mẽ về cổ phiếu này, với mục tiêu giá dao động từ 6 đến 11 USD. InvestingPro cung cấp thêm 8 thông tin quan trọng về tình hình tài chính và vị thế thị trường của Aldeyra, có sẵn cho người đăng ký.
Trong tin tức gần đây khác, Aldeyra Therapeutics đã đảm bảo được Thư Thỏa thuận Đánh giá Nghị định thư Đặc biệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thuốc nghiên cứu ADX-2191, nhằm điều trị u lympho dịch kính võng mạc nguyên phát (PVRL). Thử nghiệm lâm sàng sắp tới sẽ so sánh sự thanh lọc tế bào ung thư ở bệnh nhân nhận một hoặc nhiều mũi tiêm nội nhãn ADX-2191, với nghiên cứu dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2025 và kết thúc vào năm 2026. Sự phát triển này diễn ra sau Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ FDA vào tháng 6 năm 2023, nhấn mạnh nhu cầu về các thử nghiệm có đối chứng để chứng minh hiệu quả. Aldeyra cũng đã tái nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới cho reproxalap, một phương pháp điều trị bệnh khô mắt, sau một thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công đã đạt được mục tiêu chính. FDA dự kiến sẽ xem xét hồ sơ tái nộp này trong vòng sáu tháng. Ngoài ra, Aldeyra kết thúc quý đầu tiên của năm 2025 với 90,1 triệu USD tiền mặt, dự kiến sẽ tài trợ cho hoạt động đến năm 2026. Nhà phân tích Catherine Novack từ Jones Trading đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Aldeyra, cho rằng việc phê duyệt ADX-2191 có thể mở ra cánh cửa cho việc sử dụng thuốc này trong các tình trạng khác. Những phát triển này báo hiệu những bước tiến quan trọng đối với Aldeyra trong nỗ lực không ngừng đưa các phương pháp điều trị mới ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.