FDA chấp nhận đơn xin phê duyệt thuốc mới của Lantheus cho công thức chụp hình PSMA PET

BEDFORD, Mass. - Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ:LNTH), một công ty chăm sóc sức khỏe với giá trị vốn hóa thị trường 5 tỷ đô la và các chỉ số tài chính mạnh mẽ theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn xin phê duyệt thuốc mới cho một công thức mới của thuốc chụp hình F 18 PSMA, với ngày PDUFA được ấn định vào ngày 6 tháng 3 năm 2026.

Đơn xin phê duyệt được nộp bởi Aphelion, công ty liên kết của Lantheus, nhằm giới thiệu một công thức có thể tăng sản lượng mỗi lô sản xuất lên khoảng 50% so với thuốc chụp hình PSMA PET hiện tại của công ty là PYLARIFY.

Theo công ty, công thức mới này tăng nồng độ phóng xạ của thuốc trong khi vẫn duy trì hiệu suất chẩn đoán tương tự. Nếu được phê duyệt, Lantheus kỳ vọng rằng công thức này sẽ nâng cao khả năng cung ứng và có tiềm năng mở rộng khả năng tiếp cận chụp hình PSMA PET cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt ở các khu vực địa lý mới.

"Công thức này là bước tiếp theo tự nhiên trong cam kết của chúng tôi nhằm thúc đẩy công nghệ chụp hình PSMA," ông Brian Markison, Giám đốc điều hành của Lantheus, cho biết trong thông cáo báo chí.

PYLARIFY, thuốc chụp hình PSMA PET dẫn đầu thị trường hiện tại của Lantheus, đã được sử dụng trong hơn 500.000 lần chụp trên khắp 48 tiểu bang, Puerto Rico và Washington, D.C., theo dữ liệu của công ty. Công cụ chẩn đoán này được chỉ định cho chụp hình PET của các tổn thương dương tính với PSMA ở nam giới mắc ung thư tuyến tiền liệt nghi ngờ di căn hoặc tái phát.

Ung thư tuyến tiền liệt vẫn là loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ hai ở nam giới tại Hoa Kỳ, với ước tính 315.000 ca mới và hơn 35.000 ca tử vong dự kiến cho năm 2025, dựa trên dữ liệu của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ được trích dẫn trong thông báo.

Đơn xin phê duyệt công thức mới này là một phần trong chiến lược của Lantheus nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Công ty cho biết quy trình sản xuất được tối ưu hóa sẽ cho phép phục vụ nhiều bệnh nhân hơn trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn chất lượng hiện có.

Trong các tin tức gần đây khác, Lantheus Holdings đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2025, thấp hơn so với kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu là 1,53 đô la, thấp hơn so với dự đoán 1,64 đô la, và báo cáo doanh thu 372,8 triệu đô la, thấp hơn so với dự báo 377,79 triệu đô la. Kết quả kém khả quan này đã dẫn đến sự sụt giảm cổ phiếu của công ty trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa. Ngoài ra, Truist Securities đã điều chỉnh triển vọng về Lantheus bằng cách hạ mục tiêu giá xuống còn 117 đô la từ mức 127 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì khuyến nghị Mua. Sự điều chỉnh này xuất phát từ việc doanh số bán PyLuminate trong quý không đạt kỳ vọng. Các nhà phân tích của Truist nhấn mạnh rằng những kết quả tương tự trong quá khứ thường dẫn đến phản ứng thái quá của thị trường, cho thấy tiềm năng cơ hội mua vào sau khi cổ phiếu bị bán tháo đáng kể. Họ cũng lưu ý rằng giá cổ phiếu hiện tại có thể không phản ánh chính xác tiềm năng tăng trưởng của Lantheus. Những diễn biến này cho thấy một quý đầy thách thức đối với Lantheus, nhưng các nhà phân tích vẫn thể hiện sự tin tưởng vào triển vọng tương lai của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.