Giá vàng hôm nay, 26-10: Xuất hiện dự báo trái chiều
WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn xin cấp phép bổ sung cho sản phẩm sinh học Afrezza Inhalation Powder dành cho bệnh nhân nhi mắc bệnh tiểu đường của MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai. Công ty có vốn hóa thị trường 1,5 tỷ đô la, theo phân tích của InvestingPro cho thấy đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 21,48% trong mười hai tháng qua, tiếp tục mở rộng danh mục điều trị tiểu đường sáng tạo của mình.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Sử dụng Thuốc Kê đơn là 29 tháng 5 năm 2026 cho đơn xin này, nhằm phê duyệt Afrezza cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 4-17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2. Mặc dù gần đây giá cổ phiếu giảm 13,78% trong tuần qua, công ty vẫn duy trì nền tảng cơ bản mạnh mẽ với biên lợi nhuận gộp lành mạnh 74,91% và thanh khoản vững chắc, được thể hiện qua tỷ số thanh toán hiện hành 2,5.
Nếu được phê duyệt, Afrezza sẽ trở thành lựa chọn insulin không cần kim tiêm đầu tiên cho bệnh nhân nhi kể từ khi liệu pháp insulin bắt đầu cách đây hơn 100 năm, theo thông cáo báo chí của công ty.
Đơn xin này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu INHALE-1 Giai đoạn 3, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mở nhãn kéo dài 26 tuần đánh giá Afrezza kết hợp với insulin nền so với nhiều mũi tiêm hàng ngày với insulin nền ở bệnh nhân nhi. Hồ sơ đệ trình cũng bao gồm dữ liệu an toàn từ giai đoạn mở rộng 26 tuần của nghiên cứu.
"Cột mốc hôm nay đưa chúng tôi tiến gần hơn đến việc cung cấp cho trẻ em và thanh thiếu niên sống với bệnh tiểu đường một liệu pháp thay thế tiềm năng cho nhiều mũi tiêm hàng ngày hoặc hệ thống bơm insulin," ông Kevin Kaiserman, Phó Chủ tịch Cấp cao tại MannKind Corporation cho biết.
Afrezza được phê duyệt lần đầu cho người lớn vào tháng 6 năm 2014 và hiện có sẵn tại Hoa Kỳ, Ấn Độ và Brazil. Sản phẩm insulin dạng hít này mang cảnh báo đóng khung về nguy cơ co thắt phế quản cấp tính ở bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính và chống chỉ định ở bệnh nhân hen suyễn hoặc COPD.
Kết quả đầy đủ từ nghiên cứu INHALE-1 sẽ được trình bày tại hội nghị Hiệp hội Quốc tế về Tiểu đường ở Trẻ em và Thanh thiếu niên vào đầu tháng 11. Theo InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện và 12 lời khuyên chuyên gia bổ sung cho MNKD, điểm sức khỏe tài chính tổng thể của công ty được đánh giá là TUYỆT VỜI, cho thấy vị thế mạnh mẽ cho các cơ hội tăng trưởng trong tương lai. Khám phá thông tin chi tiết và phân tích chuyên gia trong Báo cáo Nghiên cứu Pro độc quyền, có sẵn cho người đăng ký InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, MannKind Corporation đã hoàn tất việc mua lại scPharmaceuticals Inc. với giá 296,5 triệu đô la. Việc mua lại này bổ sung FUROSCIX, một loại thuốc tiêm furosemide dưới da, vào danh mục sản phẩm của MannKind, được sử dụng để điều trị phù nề ở bệnh nhân suy tim mãn tính và bệnh thận. Hơn nữa, MannKind đã bổ nhiệm ông Ajay Ahuja làm Giám đốc Y khoa mới, người mang đến hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm sinh học cho công ty. Trong một bản cập nhật của nhà phân tích, H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu giá cho MannKind lên 11 đô la, trích dẫn thành công của Tyvaso trong thử nghiệm lâm sàng cho bệnh xơ phổi vô căn.
Ngoài ra, MannKind đã mở rộng hợp tác với United Therapeutics, nhận được khoản thanh toán trước 5 triệu đô la. Thỏa thuận mở rộng này sẽ thấy MannKind sử dụng nền tảng Technosphere của mình để công thức hóa một phân tử nghiên cứu mới, trong khi United Therapeutics xử lý các hoạt động phát triển khác. Những phát triển này phản ánh các động thái chiến lược của MannKind nhằm nâng cao các sản phẩm và củng cố đội ngũ lãnh đạo của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.