FDA cấp quyền thiết bị đột phá cho xét nghiệm ung thư của Quest Diagnostics

SECAUCUS, N.J. - Quest Diagnostics (NYSE:DGX), một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nổi bật trị giá 20,15 tỷ đô la với doanh thu hàng năm hơn 10,5 tỷ đô la, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quyền Thiết bị Đột phá cho xét nghiệm Haystack MRD của họ nhằm xác định bệnh tồn dư tối thiểu ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn II.

Quyền này áp dụng cụ thể cho việc xác định bệnh nhân dương tính với MRD sau khi điều trị phẫu thuật, những người có thể được hưởng lợi từ liệu pháp bổ trợ theo hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm điều trị. Theo phân tích của InvestingPro, Quest duy trì vị thế thị trường mạnh mẽ trong ngành Nhà cung cấp & Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe, với hoạt động kinh doanh liên tục có lợi nhuận và các chỉ số tài chính lành mạnh.

Chương trình Thiết bị Đột phá được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các thiết bị y tế cung cấp phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn cho các tình trạng đe dọa tính mạng hoặc gây tàn tật không thể phục hồi.

Quest đã giới thiệu phiên bản xét nghiệm Haystack MRD được phát triển trong phòng thí nghiệm lâm sàng vào cuối năm 2024 và đang mở rộng khả năng tiếp cận cho các bác sĩ ung thư và đối tác dược phẩm.

"Chúng tôi cam kết làm việc với FDA và các đối tác nghiên cứu để xác nhận việc sử dụng Haystack MRD trong nhiều loại khối u đặc," ông Dan Edelstein, Phó Chủ tịch và Tổng Giám đốc của Haystack Oncology cho biết.

Xét nghiệm này hoạt động bằng cách phát hiện DNA khối u lưu hành (ctDNA) trong máu của bệnh nhân, có thể tiết lộ bằng chứng phân tử về sự tái phát bệnh nhiều tháng trước khi nó trở nên rõ ràng thông qua các phương pháp theo dõi thông thường. Theo một cuộc khảo sát gần đây của Harris Poll cho Quest Diagnostics, 96% bác sĩ ung thư được khảo sát tin rằng xét nghiệm MRD có tiềm năng xác định sự tái phát ung thư sớm hơn các phương pháp hiện tại.

Xét nghiệm này hiện đang được sử dụng trong nhiều thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu với các tổ chức ở Hoa Kỳ, Canada và Australia, cũng như bởi các bác sĩ lâm sàng tại hơn 75 trung tâm ung thư, trung tâm học thuật và hệ thống y tế.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Quest Diagnostics.

Trong các tin tức gần đây khác, Quest Diagnostics đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý hai năm 2025. Công ty đạt được thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 2,62 đô la, vượt qua mức dự kiến 2,57 đô la. Ngoài ra, Quest Diagnostics đã vượt kỳ vọng về doanh thu, đạt 2,76 tỷ đô la so với mức dự báo 2,73 tỷ đô la. Trong một diễn biến khác, Baird đã hạ cấp Quest Diagnostics từ Outperform xuống Neutral. Công ty nghiên cứu này đã trích dẫn hồ sơ rủi ro/phần thưởng cân bằng là lý do cho sự thay đổi này, duy trì mức giá mục tiêu là 194,00 đô la. Hơn nữa, công ty con của Quest Diagnostics, Haystack Oncology, đã công bố hợp tác nghiên cứu với Mass General Brigham. Quan hệ đối tác này sẽ khám phá việc sử dụng công nghệ sinh thiết lỏng để hướng dẫn quyết định điều trị sau phẫu thuật cho bệnh nhân ung thư. Các thử nghiệm lâm sàng sẽ tập trung vào các loại ung thư da và ung thư đầu cổ cụ thể.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.