FDA cấp quy chế thuốc mồ côi cho thuốc trị ung thư của Tempest

Investing.com — Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 25,5 triệu USD tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị ung thư, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Quy chế Thuốc Mồ côi (ODD) cho thuốc TPST-1495. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty hiện đang giao dịch ở mức 7,28 USD, giảm đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần là 49,27 USD. Quy chế này được cấp cho việc điều trị Bệnh Đa polyp Tuyến Gia đình (FAP), một tình trạng di truyền hiếm gặp làm tăng đáng kể nguy cơ phát triển ung thư.

Quy chế ODD của FDA được trao nhằm thúc đẩy việc phát triển thuốc cho các bệnh ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người tại Hoa Kỳ. Quy chế này mang lại nhiều ưu đãi, bao gồm tín dụng thuế, miễn phí FDA và độc quyền thị trường trong bảy năm sau khi được phê duyệt.

TPST-1495 là một chất ức chế thụ thể kép mới nhắm vào các con đường tín hiệu prostaglandin (PGE2). FAP, căn bệnh đang được đề cập, liên quan đến sự phát triển của nhiều polyp trong đường tiêu hóa, có thể dẫn đến ung thư. Hiện tại, chưa có liệu pháp y tế nào được phê duyệt cho FAP, căn bệnh ảnh hưởng đến khoảng một trong 5.000 đến 10.000 cá nhân tại Hoa Kỳ. Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho FAP là phẫu thuật, với bệnh nhân thường phải cắt bỏ đại tràng để ngăn ngừa phát triển ung thư.

Ông Stephen Brady, Chủ tịch và CEO của Tempest, đã nhận xét về ý nghĩa của cột mốc này, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Quy chế này tiếp nối những thành tựu trước đó của công ty, bao gồm các quy chế nhận được cho một loại thuốc khác, amezalpat, dùng cho ung thư tế bào gan. Phân tích từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì tỷ lệ hiện tại khỏe mạnh ở mức 2,21, với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù hiện tại đang đốt tiền nhanh chóng.

Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 sắp tới cho TPST-1495, được tài trợ bởi Bộ phận Phòng chống Ung thư của Viện Ung thư Quốc gia, dự kiến sẽ bắt đầu trong năm nay, với dữ liệu dự kiến vào năm 2026.

Tempest Therapeutics hoạt động tại Brisbane, California, và nổi tiếng với danh mục đa dạng các ứng viên sản phẩm phân tử nhỏ trong các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí và thông tin được cung cấp nhằm phản ánh kỳ vọng và dự đoán hiện tại của công ty. Điều quan trọng cần lưu ý là các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự đoán. Nhà đầu tư được khuyên không nên chỉ dựa vào các tuyên bố này để đưa ra quyết định đầu tư.

Trong các tin tức gần đây khác, Tempest Therapeutics đã báo cáo thu nhập cho quý bốn và cả năm 2024, không đáp ứng được kỳ vọng từ cả H.C. Wainwright và ước tính đồng thuận. Công ty đã công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu là ($0,34) cho quý và ($1,50) cho cả năm, thấp hơn so với các con số dự kiến. Tempest đang tích cực tìm kiếm các lựa chọn chiến lược, bao gồm các vụ sáp nhập và hợp tác tiềm năng, để nâng cao giá trị cổ đông và thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình. Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 2 cho TPST-1495, nhắm vào Bệnh Đa polyp Tuyến Gia đình, với sự hỗ trợ từ Viện Ung thư Quốc gia. H.C. Wainwright đã hạ xếp hạng cổ phiếu của Tempest từ Mua xuống Trung lập, viện dẫn các thách thức kinh tế vĩ mô rộng lớn hơn thay vì vấn đề với hiệu suất của công ty. Ngoài ra, Tempest đã công bố việc gộp cổ phiếu ngược 1-cho-13, sẽ hợp nhất cổ phiếu và có khả năng tăng giá thị trường của cổ phiếu phổ thông. Công ty vẫn tập trung vào việc thúc đẩy chương trình lâm sàng hàng đầu cho amezalpat, với một nghiên cứu Giai đoạn 3 được lên kế hoạch hợp tác với Roche. H.C. Wainwright cũng điều chỉnh mục tiêu giá cổ phiếu của Tempest xuống 16 USD, giảm từ 47 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua do các rủi ro tài chính đang diễn ra và điều chỉnh thời gian.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.