FDA cấp quy chế đột phá cho thuốc ung thư của Bicara

BOSTON - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quy chế Đột phá Trị liệu cho ficerafusp alfa của Bicara Therapeutics Inc. (NASDAQ:BCAX) kết hợp với pembrolizumab cho một số bệnh nhân ung thư đầu và cổ, công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai. Công ty có vốn hóa thị trường 971 triệu đô la đã chứng kiến cổ phiếu tăng 65% trong sáu tháng qua, theo dữ liệu từ InvestingPro, mặc dù phân tích hiện tại cho thấy cổ phiếu đang giao dịch gần Giá trị Hợp lý.

Quy chế này áp dụng cho điều trị đầu tiên cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) di căn hoặc không thể phẫu thuật, tái phát mà khối u biểu hiện phối tử chết theo chương trình-phối tử 1 với điểm dương tính kết hợp ≥1, ngoại trừ ung thư biểu mô tế bào vảy hầu họng dương tính với HPV.

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi kết quả từ nhiều nhóm liều Phase 1/1b đánh giá sự kết hợp thuốc ở bệnh nhân HNSCC tái phát/di căn âm tính với HPV ở tuyến đầu. Dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2025 cho thấy thời gian đáp ứng trung bình là 21,7 tháng và thời gian sống còn toàn bộ trung bình là 21,3 tháng.

"Quy chế này từ FDA nhấn mạnh sự công nhận ngày càng tăng về HNSCC âm tính với HPV như một chỉ định lâm sàng riêng biệt trong ung thư đầu và cổ — một loại có kết quả đặc biệt kém, lựa chọn điều trị hạn chế, và chiếm phần lớn bệnh nhân," ông David Raben, Giám đốc Y khoa của Bicara Therapeutics, cho biết trong thông cáo báo chí. Dữ liệu InvestingPro cho thấy công ty duy trì sức khỏe tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại vững chắc là 25,8 và có nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp nguồn lực cho các chương trình phát triển lâm sàng.

Quy chế Đột phá Trị liệu nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc tiềm năng mới thể hiện sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có cho các tình trạng nghiêm trọng.

Bicara hiện đang đánh giá ficerafusp alfa trong FORTIFI-HN01, một thử nghiệm lâm sàng Phase 2/3 quan trọng ở bệnh nhân HNSCC tái phát/di căn ở tuyến đầu. Công ty mô tả ficerafusp alfa là kháng thể hai chức năng đầu tiên trong phân loại được thiết kế để thúc đẩy sự xâm nhập khối u bằng cách nhắm vào EGFR và TGF-β.

Ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ là một trong những loại ung thư phổ biến nhất trên toàn cầu, với tỷ lệ mắc mới dự kiến sẽ đạt một triệu ca mỗi năm vào năm 2030. Khoảng 80% bệnh nhân HNSCC tái phát/di căn là âm tính với HPV. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của Bicara dự kiến vào ngày 18 tháng 11, các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này có thể tiếp cận thêm thông tin chi tiết và 12 ProTips độc quyền thông qua InvestingPro, bao gồm dự báo chi tiết của nhà phân tích và các chỉ số sức khỏe tài chính.

Trong các tin tức gần đây khác, Bicara Therapeutics đã có một số tiến triển có thể thu hút sự quan tâm của nhà đầu tư. TD Cowen đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Bicara Therapeutics, trích dẫn việc Genmab mua lại Merus trị giá 8 tỷ đô la như một sự xác nhận cho dòng kháng thể hai đặc hiệu EGFR, một lĩnh vực mà Bicara đang hoạt động. Jones Trading đã bắt đầu đánh giá với xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu là 22,00 đô la, nhấn mạnh dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn từ phương pháp điều trị kháng thể hai đặc hiệu của Bicara cho ung thư đầu và cổ. Phương pháp điều trị này, khi kết hợp với Keytruda, cho thấy lợi ích lâm sàng gấp hơn hai lần so với điều trị tiêu chuẩn, đặt Bicara ở vị thế cạnh tranh cho việc phê duyệt thuốc tiềm năng vào năm 2027/2028.

H.C. Wainwright đã hạ mức giá mục tiêu cho Bicara Therapeutics xuống 40,00 đô la từ 41,00 đô la, duy trì xếp hạng Mua nhưng trích dẫn chi phí hoạt động dài hạn dự kiến cao hơn. Piper Sandler đã bắt đầu đánh giá với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 36,00 đô la, lưu ý "sự khác biệt đáng kể" giữa nhận thức thị trường về phương pháp điều trị ficera của Bicara và quan điểm của các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực y tế. Trong khi đó, Rice Biotech Launch Pad đã thông báo bổ nhiệm bà Carolyn Ng từ TPG Life Sciences vào hội đồng cố vấn, mở rộng chuyên môn về đầu tư công nghệ sinh học. Những tiến triển này phản ánh sự quan tâm và hoạt động liên tục xung quanh Bicara Therapeutics trong cộng đồng đầu tư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.