WASHINGTON DC - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép nhanh chóng cho Enhertu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn đã được điều trị toàn thân trước đó và thiếu các lựa chọn thay thế thỏa đáng.
Enhertu là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) được thiết kế đặc biệt để nhắm mục tiêu các khối u dương tính với HER2 và được đồng phát triển bởi AstraZeneca và Daiichi Sankyo.
Sự chấp thuận, được công bố hôm nay, đánh dấu lần đầu tiên một liệu pháp hướng HER2 bất khả tri khối u được FDA cho phép. Quyết định này dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR) được quan sát thấy ở bệnh nhân qua ba thử nghiệm Giai đoạn II: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 và DESTINY-CRC02.
Tiến sĩ Funda Meric-Bernstam của Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas đã nhấn mạnh các lựa chọn điều trị hạn chế trước đây có sẵn cho bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 di căn và lưu ý tỷ lệ đáp ứng có ý nghĩa lâm sàng được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Dave Fredrickson từ AstraZeneca nhấn mạnh tầm quan trọng của cột mốc quan trọng này, nói rằng sự chấp thuận của Enhertu nhấn mạnh tầm quan trọng của xét nghiệm dấu ấn sinh học trên các khối u khác nhau để xác định bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ các liệu pháp nhắm mục tiêu. Ken Keller của Daiichi Sankyo lặp lại tình cảm, đề cập đến hiệu quả có ý nghĩa lâm sàng của Enhertu trên các bệnh ung thư di căn khác nhau.
Hồ sơ an toàn của Enhertu phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đây, được đánh giá ở 347 bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn. Sự chấp thuận nhanh chóng của FDA phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
Hơn nữa, Enhertu đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư như một lựa chọn điều trị cho nhiều khối u di căn. FDA đã xem xét đệ trình quy định của Hoa Kỳ theo Dự án Orbis, cho phép đệ trình và xem xét đồng thời giữa các đối tác quốc tế. Enhertu cũng đang được xem xét cho dấu hiệu tương tự ở Úc, Brazil và Singapore.
Doanh số bán hàng của Enhertu tại Mỹ được Daiichi Sankyo ghi nhận, với AstraZeneca báo cáo tỷ lệ lợi nhuận gộp từ doanh số bán hàng tại Mỹ là doanh thu của liên minh trong báo cáo tài chính của mình.
Sự chấp thuận này là một bước quan trọng đối với những bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 di căn, cung cấp một lựa chọn điều trị mới mà trước đây có các phương pháp điều trị hạn chế. Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.