🟢 Thị trường đang đi lên. Mỗi thành viên trong cộng đồng hơn 120 nghìn người này đều biết họ nên làm gì. Bạn cũng vậy.
Nhận ƯU ĐÃI 40%

FDA cấp phép nhanh cho Enhertu đối với các bệnh ung thư dương tính với HER2 di căn

Biên tập viênAhmed Abdulazez Abdulkadir
Ngày đăng 19:58 06/04/2024
© Reuters.
AZN
-

WASHINGTON DC - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép nhanh chóng cho Enhertu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn đã được điều trị toàn thân trước đó và thiếu các lựa chọn thay thế thỏa đáng.

Enhertu là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) được thiết kế đặc biệt để nhắm mục tiêu các khối u dương tính với HER2 và được đồng phát triển bởi AstraZeneca và Daiichi Sankyo.

Sự chấp thuận, được công bố hôm nay, đánh dấu lần đầu tiên một liệu pháp hướng HER2 bất khả tri khối u được FDA cho phép. Quyết định này dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR) được quan sát thấy ở bệnh nhân qua ba thử nghiệm Giai đoạn II: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 và DESTINY-CRC02.

Tiến sĩ Funda Meric-Bernstam của Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas đã nhấn mạnh các lựa chọn điều trị hạn chế trước đây có sẵn cho bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 di căn và lưu ý tỷ lệ đáp ứng có ý nghĩa lâm sàng được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.

Dave Fredrickson từ AstraZeneca nhấn mạnh tầm quan trọng của cột mốc quan trọng này, nói rằng sự chấp thuận của Enhertu nhấn mạnh tầm quan trọng của xét nghiệm dấu ấn sinh học trên các khối u khác nhau để xác định bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ các liệu pháp nhắm mục tiêu. Ken Keller của Daiichi Sankyo lặp lại tình cảm, đề cập đến hiệu quả có ý nghĩa lâm sàng của Enhertu trên các bệnh ung thư di căn khác nhau.

Hồ sơ an toàn của Enhertu phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đây, được đánh giá ở 347 bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn. Sự chấp thuận nhanh chóng của FDA phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Hơn nữa, Enhertu đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư như một lựa chọn điều trị cho nhiều khối u di căn. FDA đã xem xét đệ trình quy định của Hoa Kỳ theo Dự án Orbis, cho phép đệ trình và xem xét đồng thời giữa các đối tác quốc tế. Enhertu cũng đang được xem xét cho dấu hiệu tương tự ở Úc, Brazil và Singapore.

Doanh số bán hàng của Enhertu tại Mỹ được Daiichi Sankyo ghi nhận, với AstraZeneca báo cáo tỷ lệ lợi nhuận gộp từ doanh số bán hàng tại Mỹ là doanh thu của liên minh trong báo cáo tài chính của mình.

Sự chấp thuận này là một bước quan trọng đối với những bệnh nhân có khối u rắn dương tính với HER2 di căn, cung cấp một lựa chọn điều trị mới mà trước đây có các phương pháp điều trị hạn chế. Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.