CytoSorbents nhận được lịch điều trần kháng cáo từ FDA cho thiết bị DrugSorb-ATR

PRINCETON, N.J. - CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), một công ty thiết bị y tế với vốn hóa thị trường 81 triệu USD và lợi nhuận ấn tượng từ đầu năm đến nay đạt 42%, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã lên lịch điều trần kháng cáo cho thiết bị DrugSorb-ATR của công ty, sau khi FDA từ chối đơn xin cấp phép tiếp thị De Novo trước đó. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty đã thể hiện động lực mạnh mẽ với mức tăng giá 57% trong năm qua.

Phiên điều trần, được xác nhận vào ngày 27 tháng 6, là một phần trong quy trình xem xét giám sát của CytoSorbents theo 21 CFR 10.75 và dự kiến sẽ kết thúc vào cuối tháng 8 năm 2025. Công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận cho thiết bị lọc máu được thiết kế để giảm mức độ chảy máu ở bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành trong vòng hai ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc làm loãng máu Brilinta. Mặc dù công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 2,61, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang đốt tiền mặt, với EBITDA âm 14,5 triệu USD trong 12 tháng qua.

Trong một diễn biến khác, Bộ Y tế Canada đã ban hành Thông báo Từ chối đơn xin cấp Giấy phép Thiết bị Y tế của công ty vào ngày 26 tháng 6, với lý do không tuân thủ một số quy định. CytoSorbents dự định nộp Yêu cầu Xem xét lại với Bộ Y tế Canada trước ngày 25 tháng 7.

"Chúng tôi tin rằng DrugSorb-ATR đáp ứng một nhu cầu quan trọng và ngày càng tăng trong phẫu thuật tim," ông Phillip Chan, Giám đốc điều hành của CytoSorbents, cho biết trong thông cáo báo chí của công ty. Thiết bị này trước đây đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA.

Hệ thống DrugSorb-ATR sử dụng công nghệ polymer để loại bỏ thuốc làm loãng máu trong quá trình phẫu thuật. Sản phẩm chủ lực của CytoSorbents, CytoSorb, đã được chấp thuận tại Liên minh Châu Âu và phân phối tại hơn 70 quốc gia, mặc dù chưa được chấp thuận tại Hoa Kỳ.

Công ty dự kiến các quyết định quy định cuối cùng từ cả FDA và Bộ Y tế Canada vào cuối năm 2025. DrugSorb-ATR hiện chưa được cấp phép thương mại hóa tại Hoa Kỳ hoặc Canada.

Trong các tin tức gần đây khác, CytoSorbents Corporation đã công bố kết quả tài chính quý một năm 2025, cho thấy khoản lỗ lớn hơn dự kiến trong thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) và doanh thu thấp hơn. EPS của công ty là -0,06 USD, thấp hơn dự báo -0,05 USD, trong khi doanh thu giảm xuống còn 8,7 triệu USD, thấp hơn mức dự kiến 10,82 triệu USD. Ngoài ra, CytoSorbents đã nộp đơn kháng cáo lên FDA sau khi cơ quan này từ chối đơn xin cấp phép cho thiết bị DrugSorb-ATR. Công ty đang tìm kiếm sự xem xét giám sát để giải quyết các thiếu sót được FDA xác định.

Trong khi đó, Quyền chọn Chuỗi B của CytoSorbents đã hết hạn mà không có giá trị do giá cổ phiếu thông thường không đạt được ngưỡng yêu cầu. Tại Cuộc họp Thường niên các Cổ đông năm 2025 của công ty, năm giám đốc đã được bầu, và việc bổ nhiệm WithumSmith+Brown, PC làm công ty kế toán công đã được phê chuẩn. Trong các phát triển khác, CytoSorbents đã trình bày những phát hiện quan trọng tại hội nghị EuroPCR 2025, chứng minh rằng thiết bị CytoSorb® đã giảm đáng kể các biến chứng chảy máu nghiêm trọng trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành. Công ty cũng lưu ý rằng đơn xin cấp phép DrugSorb-ATR với Bộ Y tế Canada vẫn đang được xem xét, với quyết định dự kiến vào năm 2025.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.