CAMBRIDGE, Mass. - Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX) đã bắt đầu quá trình tự nguyện ngừng cấp phép tiếp thị cho thuốc ALS RELYVARIO / ALBRIOZA tại Hoa Kỳ và Canada.
Quyết định này tuân theo kết quả hàng đầu từ thử nghiệm PHOENIX Giai đoạn 3 và đang được thực hiện với sự phối hợp của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Bộ Y tế Canada. Công ty đã thông báo hôm nay rằng RELYVARIO / ALBRIOZA sẽ không còn được cung cấp cho bệnh nhân mới; Tuy nhiên, những người hiện đang điều trị sẽ có tùy chọn tiếp tục thông qua chương trình thuốc miễn phí, đang chờ tư vấn bác sĩ.
Bất chấp thất bại trong chương trình ALS, Amylyx vẫn cam kết phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh thoái hóa thần kinh. Công ty đang thúc đẩy AMX0035 tài sản chính của mình trong các thử nghiệm lâm sàng đối với hội chứng Wolfram và bại liệt siêu hạt nhân tiến triển (PSP), cũng như AMX0114 cho ALS. Kết quả tạm thời từ thử nghiệm HELIOS giai đoạn 2 của AMX0035 đối với hội chứng Wolfram dự kiến sẽ sớm được công bố, với một bài thuyết trình dự kiến vào ngày 10 tháng 4 năm 2024.
Để đối phó với những phát triển gần đây, Amylyx cũng đã công bố kế hoạch tái cấu trúc nhằm giảm khoảng 70% lực lượng lao động. Động thái này nhằm bảo tồn các nguồn lực và tập trung vào các chương trình lâm sàng và tiền lâm sàng quan trọng. Kết quả của việc tái cấu trúc, công ty dự kiến sẽ mở rộng đường băng tiền mặt của mình vào năm 2026, phù hợp với các chỉ số dữ liệu dự kiến cho các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra.
Nghiên cứu Mở rộng nhãn mở PHOENIX đang diễn ra và dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm PHOENIX sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên của Học viện Thần kinh học Hoa Kỳ vào ngày 16 tháng 4 năm 2024. Amylyx cũng đang chuẩn bị bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng cho AMX0114 trong ALS vào nửa cuối năm nay.
Quyết định rút RELYVARIO / ALBRIOZA của công ty được đưa ra sau khi xem xét và thảo luận cẩn thận với các cơ quan quản lý và cộng đồng ALS, theo Đồng Giám đốc điều hành Joshua Cohen và Justin Klee. Amylyx sẽ tiếp tục thu thập dữ liệu sống sót từ thử nghiệm PHOENIX theo khuyến khích của các chuyên gia ALS.
Sự xoay trục chiến lược này cho phép Amylyx tập trung vào việc thúc đẩy đường ống còn lại của mình, bao gồm các phương pháp điều trị tiềm năng cho các bệnh thoái hóa thần kinh với các lựa chọn điều trị hạn chế.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa thông báo của Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX) ngừng cấp phép tiếp thị cho thuốc ALS của mình, các số liệu tài chính của công ty cung cấp một bức tranh rộng hơn về vị trí thị trường và triển vọng trong tương lai. Vốn hóa thị trường của Amylyx, được điều chỉnh thành 178,27 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của nó trên thị trường. Hệ số P/E của công ty ở mức 3,72, với tỷ lệ P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023 ở mức 4,38, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả bao nhiêu cho một đô la thu nhập và cho thấy một cổ phiếu có khả năng bị định giá thấp so với các công ty cùng ngành.
Sự tăng trưởng doanh thu đáng kể mà Amylyx đã trải qua trong năm qua là đáng chú ý, với mức tăng đáng kinh ngạc 1612.94% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023. Tuy nhiên, quỹ đạo tăng trưởng này phải được xem xét trong bối cảnh các quyết định chiến lược gần đây của công ty và tác động tiềm tàng đến các dòng doanh thu trong tương lai. Ngoài ra, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức 59,66%, đây là một chỉ báo mạnh mẽ về khả năng biến doanh thu thành lợi nhuận.
Các nhà đầu tư xem xét Amylyx cũng có thể quan tâm đến "Mẹo InvestingPro" cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng đầu tư của công ty. Ví dụ, một mẹo nhấn mạnh tầm quan trọng của tăng trưởng doanh thu như một tín hiệu về tiềm năng của công ty để mở rộng quy mô và chiếm thị phần. Một mẹo khác có thể tập trung vào tầm quan trọng của tỷ suất lợi nhuận gộp trong việc đánh giá hiệu quả hoạt động của công ty. Để phân tích toàn diện hơn và các mẹo bổ sung, các nhà đầu tư Amylyx có thể khám phá nền tảng InvestingPro, hiện đang cung cấp PRONEWS24 giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có thêm 7 "Mẹo đầu tư " có sẵn có thể hướng dẫn các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.