William Blair hạ xếp hạng cổ phiếu Kezar Life Sciences do trở ngại từ FDA

Investing.com - William Blair đã hạ xếp hạng cổ phiếu Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR) từ Outperform xuống Market Perform sau những thách thức về quy định đối với ứng viên thuốc chủ lực của công ty. Công ty, hiện được định giá 30,5 triệu USD và giao dịch thấp hơn gần 50% so với mức cùng kỳ năm ngoái, vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ theo dữ liệu của InvestingPro.

Việc hạ xếp hạng diễn ra sau khi Kezar thông báo vào hôm thứ Năm rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hủy cuộc họp Type C đã được lên lịch nhằm thảo luận về thiết kế thử nghiệm then chốt cho zetomipzomib trong điều trị viêm gan tự miễn (AIH).

Thay vì tiến hành cuộc thảo luận đã lên kế hoạch, FDA đề xuất Kezar trước tiên nên tiến hành một thử nghiệm độc lập trên bệnh nhân bị suy gan đáng kể, điều này sẽ làm trì hoãn bất kỳ nghiên cứu AIH nào trong tương lai khoảng hai năm.

Do hạn chế về nguồn lực, ban lãnh đạo Kezar đã bắt đầu quá trình tìm kiếm các lựa chọn chiến lược thay vì theo đuổi con đường mà FDA đề xuất.

Trở ngại về quy định xảy ra mặc dù có kết quả thử nghiệm Giai đoạn II tích cực trong AIH và điều mà William Blair mô tả là hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được ở bệnh nhân không dùng steroid liều cao nền, đặc biệt đáng chú ý sau khi Bộ phận Gan và Dinh dưỡng của FDA đã dỡ bỏ lệnh đình chỉ lâm sàng một phần trước đó vào tháng 7.

Trong tin tức gần đây khác, Kezar Life Sciences thông báo họ đang tìm kiếm các lựa chọn chiến lược sau khi gặp trở ngại với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến ứng viên thuốc chủ lực của họ, zetomipzomib. FDA đã hủy cuộc họp Type C đã lên lịch và yêu cầu một nghiên cứu độc lập để đánh giá dược động học của thuốc ở bệnh nhân bị suy gan đáng kể trước khi tiến hành các thử nghiệm tiếp theo cho viêm gan tự miễn (AIH). Sự phát triển này đã thúc đẩy công ty tìm kiếm các chiến lược mới để tối đa hóa giá trị cổ đông. Để đối phó với những thách thức này, Jefferies đã hạ xếp hạng Kezar Life Sciences từ Mua xuống Nắm giữ, giảm mục tiêu giá từ 18,00 USD xuống 7,00 USD. Việc hạ xếp hạng phản ánh sự giảm xác suất thành công ước tính cho zetomipzomib từ 25% xuống 10%. Mặc dù có những trở ngại này, cổ phiếu của Kezar Life Sciences đã chứng kiến sự tăng trưởng đáng kể khi công ty thông báo kế hoạch tìm kiếm các lựa chọn chiến lược. Chuỗi sự kiện này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của công ty nhằm vượt qua các thách thức về quy định và tìm kiếm con đường phát triển.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.