Ông Trump dọa trừng phạt thương mại Trung Quốc vì vấn đề mua đậu nành
UroGen Pharma (NASDAQ:URGN), công ty có cổ phiếu đã tăng hơn 50% trong tuần qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã nhận được sự phê duyệt hoàn toàn từ FDA cho thuốc điều trị ung thư bàng quang Zusduri vào hôm thứ Năm, một ngày trước thời hạn quyết định dự kiến và bất chấp khuyến nghị tiêu cực từ ủy ban cố vấn hồi tháng trước. Sự phê duyệt này áp dụng cho ung thư bàng quang không xâm lấn cơ nguy cơ trung bình, cấp độ thấp tái phát, đại diện cho thị trường tiềm năng khoảng 59.000 bệnh nhân hàng năm. Công ty, hiện có giá trị khoảng 511 triệu USD, duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng gần 90%.
Quyết định của cơ quan quản lý đã gây bất ngờ cho nhiều nhà quan sát, vì FDA thường tuân theo các khuyến nghị của các ủy ban cố vấn trong khoảng 88% trường hợp. Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư đã bỏ phiếu 4-5 chống lại việc phê duyệt trong cuộc họp tháng 5. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy bốn nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập, cho thấy sự tự tin ngày càng tăng vào triển vọng của công ty.
Guggenheim đã nâng mức giá mục tiêu đối với cổ phiếu UroGen lên 30,00 USD từ 15,00 USD vào hôm thứ Sáu trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua. Công ty này cho rằng việc phê duyệt chỉ định rộng rãi mà không yêu cầu thêm các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên quy mô lớn là "kịch bản tốt nhất" cho công ty.
UroGen thông báo Zusduri sẽ được bán trên thị trường từ ngày 1 tháng 7. Cam kết duy nhất sau khi đưa ra thị trường của công ty là hoàn thành thử nghiệm ENVISION đang diễn ra với các cập nhật hàng năm về thời gian đáp ứng cho bệnh nhân có đáp ứng hoàn toàn liên tục.
Guggenheim hiện dự đoán Zusduri có thể chiếm 15% thị trường, tiềm năng tạo ra khoảng 800 triệu USD doanh số bán hàng tại Hoa Kỳ ở mức đỉnh vào năm 2030. Công ty đã tăng giả định xác suất thành công cho thuốc này lên 100% từ mức ước tính 20% trước đó.
Trong các tin tức gần đây khác, UroGen Pharma đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho ZUSDURI, một phương pháp điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ nguy cơ trung bình, cấp độ thấp tái phát (LG-IR-NMIBC). Sự phê duyệt này đánh dấu ZUSDURI là thuốc đầu tiên được bơm vào bàng quang cho tình trạng này, ảnh hưởng đến khoảng 59.000 bệnh nhân tại Hoa Kỳ hàng năm. Sự phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 78% sau ba tháng, với 79% người đáp ứng duy trì kết quả này một năm sau đó. Sau quyết định của FDA, Scotiabank đã nâng mục tiêu giá cổ phiếu của UroGen Pharma từ 23 USD lên 47 USD, duy trì xếp hạng Vượt trội so với Ngành. Ngân hàng đầu tư này đã trích dẫn tiềm năng thị trường của thuốc, ước tính cơ hội đỉnh điểm khoảng 1 tỷ USD. Trong khi đó, Oppenheimer đã điều chỉnh mục tiêu giá cho UroGen Pharma xuống còn 10 USD từ 36 USD, duy trì xếp hạng Vượt trội, phản ánh mô hình tài chính đã cập nhật. UroGen Pharma cũng đã trình bày những phát hiện đầy hứa hẹn từ các nghiên cứu ENVISION và ATLAS tại một cuộc họp ung thư gần đây. Những phát triển này có thể ảnh hưởng đến các phương pháp điều trị ung thư bàng quang trong tương lai, với thị trường đang theo dõi chặt chẽ các cột mốc quy định sắp tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.