TP.HCM hướng đến xây dựng trung tâm tái chế pin xe điện quy mô lớn
Investing.com - Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI), công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 2,1 tỷ USD, đã nhận được động lực tăng trưởng khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho DNL310 trong điều trị hội chứng Hunter với xét duyệt ưu tiên. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích duy trì đồng thuận Mua mạnh đối với cổ phiếu này.
Cơ quan quản lý đã ấn định ngày 5 tháng 1 năm 2026 theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) cho quyết định phê duyệt tiềm năng, theo Stifel, công ty vẫn duy trì xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 37,00 USD cho cổ phiếu này.
Sự phát triển này diễn ra sau khi FDA cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho DNL310 vào tháng 4, trước khi Denali hoàn thành nộp hồ sơ BLA theo quy trình liên tục vào tháng 5.
Stifel lưu ý rằng Denali vẫn đang đi đúng lộ trình để ra mắt DNL310 vào đầu năm 2026, mà công ty tin rằng có "hồ sơ tốt nhất trong phân khúc" có thể thúc đẩy sự chuyển đổi đáng kể của bệnh nhân từ các phương pháp điều trị hiện có.
Việc xét duyệt ưu tiên cũng có thể mang lại những ý nghĩa tích cực cho nền tảng hàng rào máu-não rộng lớn hơn của Denali, đặc biệt là cho các chương trình enzyme như DNL126 dành cho hội chứng Sanfilippo, sử dụng cùng một dấu ấn sinh học và đã nhận được chỉ định START.
Trong tin tức gần đây khác, Denali Therapeutics Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm cho tividenofusp alfa với Xét duyệt Ưu tiên, hướng tới quyết định vào ngày 5 tháng 1 năm 2026. Đơn này nhằm xin phê duyệt nhanh để điều trị hội chứng Hunter, một rối loạn di truyền hiếm gặp. Trước đó, FDA đã cấp chỉ định Fast Track và Breakthrough Therapy cho liệu pháp này. Trong khi đó, các nhà phân tích tại Stifel đã duy trì xếp hạng Mua đối với Denali Therapeutics, với mức giá mục tiêu là 37,00 USD, phản ánh sự tin tưởng vào định hướng chiến lược và quy trình pháp lý của công ty. Ngược lại, H.C. Wainwright đã điều chỉnh mức giá mục tiêu cho Denali xuống 32,00 USD từ 80,00 USD, nhưng vẫn duy trì xếp hạng Mua. Sự điều chỉnh này xem xét đến những thách thức trong thị trường bệnh hiếm và sự thay đổi trong tâm lý nhà đầu tư. Ban lãnh đạo của Denali vẫn lạc quan về đường ống sản phẩm của mình, bao gồm những tiến triển tiềm năng trong các liệu pháp cho bệnh Pompe và Alzheimer. Công ty cũng đang khám phá các quan hệ đối tác chiến lược để tận dụng nền tảng của mình và quản lý chi tiêu tiền mặt một cách hiệu quả.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.