Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com - Công ty Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX), hiện đang giao dịch ở mức 3,51 USD sau khi tăng hơn 10% trong tuần qua, đã nhận được đánh giá giao thức đặc biệt (SPA) từ FDA cho phương pháp điều trị ALDX-2191 nhắm vào u lympho nguyên phát dịch kính võng mạc (PVRL), công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai.
Thử nghiệm lâm sàng cho ALDX-2191, một công thức methotrexate nội nhãn, dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa cuối năm 2025 với dữ liệu dự kiến vào năm 2026. Nghiên cứu sẽ so sánh khả năng loại bỏ tế bào ung thư sau 30 ngày ở 20 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một mũi tiêm đơn hoặc tám mũi tiêm nội nhãn của phương pháp điều trị này.
Sự phát triển này diễn ra sau khi Aldeyra nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) vào tháng 6 năm 2023, khi FDA từ chối Đơn Xin Thuốc Mới dựa trên tài liệu của công ty, với lý do dữ liệu hiệu quả không đủ. Cơ quan quản lý hiện đã đồng ý rằng một thử nghiệm được kiểm soát tốt, cùng với các tài liệu tham khảo, sẽ hỗ trợ cho việc nộp lại NDA.
PVRL là một tình trạng hiếm gặp với chỉ 300-600 ca hàng năm tại Hoa Kỳ. Bệnh này hiện được điều trị ngoài chỉ định với các mũi tiêm methotrexate nội dịch kính được pha chế, với khoảng năm mũi tiêm thường cần thiết để loại bỏ tế bào ung thư. ALDX-2191 có khả năng cung cấp thể tích tiêm giảm so với các lựa chọn pha chế thay thế.
Aldeyra kết thúc quý đầu tiên của năm 2025 với 90,1 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt, mà công ty ước tính là đủ để tài trợ cho hoạt động đến năm 2026, bao gồm thử nghiệm lâm sàng đã lên kế hoạch và các đệ trình quy định tiềm năng. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ hiện tại khỏe mạnh là 6,49 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 6 USD đến 11 USD, cho thấy tiềm năng tăng từ mức hiện tại. Để có cái nhìn sâu hơn về sức khỏe tài chính của Aldeyra và thêm phân tích từ chuyên gia, hãy khám phá InvestingPro, nơi cung cấp thêm 11 lời khuyên độc quyền về ALDX.
Trong các tin tức gần đây khác, Aldeyra Therapeutics đã nộp lại Đơn Xin Thuốc Mới cho FDA cho Reproxalap, nhắm vào bệnh khô mắt, sau một thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công. Điều này diễn ra sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ từ FDA vào đầu năm nay, trong đó nhấn mạnh các vấn đề về phương pháp trong các thử nghiệm trước đó. Thử nghiệm mới của Aldeyra đã đạt được mục tiêu chính, giải quyết các mối quan ngại trước đó của FDA, và công ty dự kiến FDA sẽ xem xét trong vòng sáu tháng. Trong khi đó, Aldeyra đã nhận được Đánh Giá Giao Thức Đặc Biệt từ FDA cho thuốc điều trị u lympho ADX-2191, được thiết kế để điều trị u lympho nguyên phát dịch kính võng mạc, một loại ung thư võng mạc hiếm gặp. FDA đã đồng ý rằng một thử nghiệm lâm sàng duy nhất, cùng với các tài liệu tham khảo, sẽ đủ cho một đơn xin mới.
Hoạt động của các nhà phân tích xung quanh Aldeyra đã đáng chú ý, với BTIG giảm mục tiêu giá xuống 9 USD trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua, trích dẫn quan điểm thận trọng của FDA về Reproxalap. Jefferies cũng cắt giảm mục tiêu xuống 6 USD nhưng giữ xếp hạng Mua, lưu ý rằng CRL không phải do các vấn đề an toàn mà là do sự khác biệt cơ bản trong các thử nghiệm. Laidlaw tái khẳng định xếp hạng Mua và mục tiêu giá 11 USD, xem sự sụt giảm giá cổ phiếu gần đây là cơ hội mua vào bất chấp trở ngại từ FDA. Aldeyra đang tiến hành các thử nghiệm bổ sung để giải quyết phản hồi của FDA, với kết quả dự kiến sớm, điều này có thể ảnh hưởng đến các quyết định quy định trong tương lai.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.