Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra một quy tắc mới tăng thẩm quyền quản lý đối với các xét nghiệm chẩn đoán được phát triển trong các phòng thí nghiệm lâm sàng, một động thái đánh dấu một sự thay đổi đáng kể so với cách tiếp cận khoan dung hơn trước đây. Quyết định của FDA, được công bố hôm nay, được đưa ra như một phản ứng đối với việc sử dụng ngày càng tăng và rủi ro cao liên quan đến các xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT).
LDT, mà các phòng thí nghiệm trước đây đã sử dụng để chẩn đoán nhiều tình trạng khác nhau bao gồm COVID-19, giờ đây sẽ phải tuân theo các yêu cầu nghiêm ngặt tương tự như các xét nghiệm chẩn đoán khác do các nhà sản xuất thiết bị y tế sản xuất. Điều này bao gồm sự cần thiết phải xem xét đơn đăng ký của FDA và báo cáo bắt buộc về các tác dụng phụ.
Ủy viên FDA Robert Califf nhấn mạnh tầm quan trọng của bản cập nhật quy định này bằng cách nhấn mạnh việc sử dụng rộng rãi LDT trong các lĩnh vực y tế quan trọng như sàng lọc sơ sinh, đánh giá nguy cơ ung thư và chẩn đoán bệnh tim và Alzheimer. Ông tuyên bố rằng quy tắc cuối cùng nhằm đảm bảo các quyết định chăm sóc sức khỏe dựa trên kết quả xét nghiệm đáng tin cậy mà bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể tin tưởng.
Tác động tài chính của sự thay đổi quy tắc này không phải là không đáng kể, vì các nhà phân tích ngành công nghiệp từ Jefferies đã ước tính rằng khoảng 5% khối lượng xét nghiệm chẩn đoán của Labcorp bao gồm LDT. Tương tự, LDT chiếm khoảng 10% khối lượng thử nghiệm tại Quest Diagnostics (NYSE: DGX), một đối thủ cạnh tranh hàng đầu.
FDA đã vạch ra một mốc thời gian bốn năm để dần dần chuyển đổi khỏi chính sách trước đây liên quan đến LDT. Trong giai đoạn này, một số LDT sẽ tiếp tục được quy định theo khuôn khổ cũ hơn, đặc biệt là những LDT đã được bán trên thị trường trước khi thực hiện quy tắc mới và những người không có giải pháp thay thế được FDA chấp thuận.
Bản cập nhật quy định này biểu thị một bước tiến lớn trong nỗ lực của FDA nhằm tăng cường tính an toàn và chính xác của xét nghiệm chẩn đoán trên khắp Hoa Kỳ. Cách tiếp cận theo giai đoạn của cơ quan này nhằm cân bằng nhu cầu giám sát với thực tế hoạt động của các phòng thí nghiệm lâm sàng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.