Cổ phiếu Moderna (NASDAQ:MRNA) đã giảm nhẹ hơn 1% trong những giờ đầu phiên giao dịch ngày thứ Sáu sau thông báo của công ty rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo rằng họ không thể hoàn thành việc xem xét vắc xin Virus hợp bào hô hấp (RSV) của Moderna trước ngày dự kiến trước đó là ngày 12 tháng 5, do những hạn chế liên quan đến các quy trình nội bộ.
Tuy nhiên, công ty hy vọng quyết định cuối cùng từ FDA vào cuối tháng Năm. Các nhà phân tích tại Jefferies nhấn mạnh tầm quan trọng của mốc thời gian này để Moderna đảm bảo một vị trí trong chương trình nghị sự cho cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) dự kiến diễn ra từ ngày 26 đến 27 tháng Sáu. Điều này rất quan trọng để có được khuyến nghị trước khi vắc-xin được giới thiệu trên thị trường vào tháng Tám.
Trong một tuyên bố từ Moderna, Chủ tịch Stephen Hoge bày tỏ sự đánh giá cao đối với công việc khó khăn và chú ý đến từng chi tiết của FDA.
"Chúng tôi rất mong muốn hỗ trợ cơ quan này hoàn thành quá trình xem xét đệ trình của chúng tôi và chúng tôi đang mong đợi cuộc họp ACIP sắp tới vào tháng Sáu."
Các nhà phân tích của Jefferies đã chỉ ra rằng sự phát triển gần đây này xua tan những lo ngại về những thất bại nghiêm trọng tiềm ẩn, chẳng hạn như nhận được thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) hoặc hoãn ba tháng do cần thêm thông tin quan trọng. Các nhà phân tích cũng lưu ý rằng cột mốc quan trọng sắp tới sẽ là việc tiết lộ dữ liệu hiệu quả mùa thứ hai tại cuộc họp ACIP tháng Sáu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo và đã được một biên tập viên xem xét. Để biết thêm chi tiết, vui lòng tham khảo Điều khoản và Điều kiện của chúng tôi.