Tagrisso (osimertinib) của AstraZeneca, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên pemetrexed và bạch kim, đã được cấp phép ở Trung Quốc để điều trị ban đầu cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển hoặc di căn với các đột biến cụ thể trong thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). Những đột biến này bao gồm xóa trong exon 19 hoặc đột biến thay thế L858R trong exon 21.
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp phép này dựa trên kết quả của nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III FLAURA2, được công bố trên Tạp chí Y học New England. Ngoài ra, kết quả từ một phân tích tập trung về phản ứng và sự an toàn của bệnh nhân Trung Quốc đã được trình bày tại Hội nghị châu Á 2023 của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO).
Trong nhóm nghiên cứu hoàn chỉnh, sự kết hợp của Tagrisso và hóa trị làm giảm khả năng ung thư xấu đi hoặc dẫn đến tử vong 38% khi được các nhà nghiên cứu đánh giá, so với chỉ điều trị bằng Tagrisso. Chỉ riêng Tagrisso là lựa chọn điều trị ban đầu được công nhận trên toàn cầu. Thước đo thống kê về hiệu ứng này, tỷ lệ nguy hiểm, là 0,62 với khoảng tin cậy 95% dao động từ 0,49 đến 0,79 (giá trị p nhỏ hơn 0,0001). Thời gian trung bình bệnh nhân sống mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn, được gọi là sống sót không tiến triển (PFS), là 25,5 tháng đối với những người dùng Tagrisso kết hợp với hóa trị. Thời gian này dài hơn 8,8 tháng so với những người chỉ được điều trị bằng Tagrisso (16,7 tháng).
Các phát hiện PFS bởi một đánh giá độc lập, được thực hiện mà không có kiến thức về phương pháp điều trị mà bệnh nhân nhận được, phù hợp với đánh giá của các nhà nghiên cứu cho toàn bộ dân số nghiên cứu. Đánh giá này cho thấy PFS trung bình là 29,4 tháng đối với điều trị kết hợp, dài hơn 9,5 tháng so với chỉ Tagrisso (19,9 tháng) (tỷ lệ nguy hiểm 0,62; khoảng tin cậy 95% 0,48-0,80; giá trị p 0,0002).
Mặc dù dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể (HĐH) chưa hoàn toàn trưởng thành tại thời điểm phân tích thứ hai (trưởng thành 41%), có một dấu hiệu đầy hứa hẹn về thời gian sống sót lâu hơn cho bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kết hợp so với chỉ dùng Tagrisso (tỷ lệ nguy hiểm 0,75; khoảng tin cậy 95% 0,57-0,97). Nghiên cứu vẫn đang tiếp tục để đánh giá thêm hệ điều hành như một biện pháp thứ cấp quan trọng.
Hiệu quả của việc điều trị trong phân nhóm bệnh nhân từ Trung Quốc trong nghiên cứu FLAURA2 tương tự như của toàn bộ nhóm. Theo đánh giá của các nhà nghiên cứu, liệu pháp kết hợp làm giảm 44% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong do ung thư so với Tagrisso đơn thuần (tỷ lệ nguy hiểm 0,56; khoảng tin cậy 95% 0,34-0,92). PFS trung bình cho nhóm điều trị kết hợp là 27,4 tháng, dài hơn 5,1 tháng so với nhóm chỉ dùng Tagrisso (22,3 tháng).
Kết quả PFS cho phân nhóm Trung Quốc, được đánh giá bởi một đánh giá độc lập mà không có kiến thức về các chỉ định điều trị, phù hợp với phát hiện của các nhà nghiên cứu, cho thấy PFS trung bình là 33,2 tháng đối với liệu pháp kết hợp, dài hơn 11,2 tháng so với chỉ Tagrisso (22,0 tháng) (tỷ lệ nguy hiểm 0,58; khoảng tin cậy 95% 0,34-1,01).
Một xu hướng tương tự cho tỷ lệ sống sót tổng thể dài hơn cũng được ghi nhận trong phân nhóm Trung Quốc cho liệu pháp kết hợp so với Tagrisso đơn thuần (tỷ lệ nguy hiểm 0,97; khoảng tin cậy 95% 0,45-2,06).
Mỗi năm, hơn một triệu người ở Trung Quốc được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi, chiếm hơn một phần ba các trường hợp ung thư phổi trên toàn thế giới. Trong số những người mắc NSCLC, loại ung thư phổi phổ biến nhất, khoảng 40% bệnh nhân ở Trung Quốc có khối u với đột biến EGFR. Ngoài ra, hầu hết bệnh nhân mắc NSCLC được chẩn đoán khi bệnh đã ở giai đoạn tiến triển.
Giáo sư Ying Cheng, MD, Giám đốc Trung tâm chẩn đoán và điều trị ung thư phổi Cát Lâm, và điều tra viên chính cho nghiên cứu ở Trung Quốc, cho biết: "Việc cho phép osimertinib kết hợp với hóa trị ở Trung Quốc là rất quan trọng để điều trị nhóm bệnh nhân ung thư phổi đột biến EGFR lớn nhất trên toàn cầu. Những bệnh nhân này hiện có hai lựa chọn điều trị hiệu quả cao dựa trên osimertinib cho liệu pháp ban đầu của họ, cho phép các bác sĩ tùy chỉnh kế hoạch điều trị. Điều này đặc biệt có ý nghĩa đối với những bệnh nhân có tiên lượng xấu hơn, chẳng hạn như những người bị ung thư đã lan đến não hoặc những người có đột biến L858R.
Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành Đơn vị kinh doanh ung thư của AstraZeneca, nhận xét: "Trong nghiên cứu FLAURA2, Tagrisso kết hợp với hóa trị liệu không chỉ chứng minh thời gian sống sót không tiến triển đặc biệt dài trong toàn bộ nhóm nghiên cứu mà còn ở bệnh nhân Trung Quốc, giảm gần một nửa nguy cơ tiến triển ung thư. Sự chấp thuận này nhấn mạnh vai trò cơ bản của Tagrisso, như một tác nhân duy nhất hoặc kết hợp với hóa trị, trong việc quản lý sự xuất hiện cao của bệnh ung thư này ở các nước châu Á, đặc biệt là Trung Quốc.
Hồ sơ an toàn của Tagrisso kết hợp với hóa trị liệu thường có thể kiểm soát được và phù hợp với thông tin an toàn đã biết của từng loại thuốc. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ (AE) cao hơn ở nhóm dùng Tagrisso cộng với hóa trị, chủ yếu là do tác dụng phụ thường liên quan đến hóa trị. Tỷ lệ bệnh nhân ngừng dùng Tagrisso vì các tác dụng phụ là 11% đối với nhóm điều trị kết hợp và 6% đối với nhóm chỉ dùng Tagrisso.
Tagrisso là một tác nhân duy nhất được chấp thuận sử dụng tại hơn 100 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu, Trung Quốc và Nhật Bản. Các ứng dụng được phê duyệt của nó bao gồm điều trị ban đầu cho bệnh nhân NSCLC tiến triển hoặc di căn với đột biến EGFR, điều trị NSCLC tiến triển hoặc di căn với đột biến EGFR T790M và như một liệu pháp bổ sung sau phẫu thuật cho NSCLC giai đoạn đầu với đột biến EGFR. Theo sự cho phép mới này ở Trung Quốc, Tagrisso kết hợp với hóa trị cũng được chấp thuận ở Hoa Kỳ và một số quốc gia khác để điều trị ban đầu cho bệnh nhân NSCLC tiến triển hoặc di căn với đột biến EGFR.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo và được xem xét bởi một biên tập viên. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều khoản và Điều kiện của chúng tôi.