Spectral AI, Inc. (Nasdaq: MDAI) ("Spectral AI" hoặc "Công ty"), một công ty trí tuệ nhân tạo (AI) tập trung vào chẩn đoán y tế để đưa ra quyết định điều trị nhanh hơn và chính xác hơn trong chăm sóc vết thương, hôm nay đã cung cấp một phác thảo về chiến lược lộ trình quy định để thâm nhập thị trường Hoa Kỳ với Hệ thống DeepView® hàng đầu để chỉ định bỏng ("DeepView AI-Burn®").
DeepView AI-Burn®, đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ("FDA") vào năm 2018, là một thiết bị y tế dự đoán đánh giá khả năng chữa lành vết bỏng bằng cách kết hợp hình ảnh đa phổ với thuật toán do AI điều khiển được đào tạo và thử nghiệm dựa trên cơ sở dữ liệu độc quyền của hơn 340 tỷ điểm dữ liệu được xác nhận lâm sàng. Bằng cách phân biệt giữa mô lành và mô không lành, Hệ thống DeepView® cung cấp dự đoán ngay lập tức và nhị phân về việc chữa lành vết thương có thể hỗ trợ việc ra quyết định lâm sàng liên quan đến kế hoạch điều trị bước tiếp theo.
"Chúng tôi đã bước vào một giai đoạn thú vị tại Spectral AI với việc hoàn thành đăng ký bệnh nhân người lớn và trẻ em được công bố gần đây tại các trung tâm bỏng của Hoa Kỳ cho Nghiên cứu then chốt bỏng Hoa Kỳ của chúng tôi", Trudy Estridge, Giám đốc cấp cao về các vấn đề pháp lý tại Spectral AI cho biết. "Các đặc điểm độc đáo của DeepView AI-Burn® đáp ứng các tiêu chí mà theo hiểu biết của chúng tôi, không có lựa chọn thay thế nào được FDA chấp thuận hoặc thông qua đăng ký hiện tại. Do đó, Công ty đã quyết định theo đuổi đệ trình De Novo yêu cầu phân loại DeepView AI-Burn® là thiết bị y tế loại II. Quá trình này cung cấp một lộ trình để FDA phê duyệt cho các thiết bị y tế có nguy cơ thấp hoặc trung bình không có vị ngữ hiện có hoặc không có sự tương đương đáng kể. Chúng tôi hy vọng sẽ gửi yêu cầu này vào quý II năm 2025 và nếu được chấp thuận, FDA sẽ tạo mã sản phẩm mới cho Hệ thống DeepView® ".
DeepView AI-Burn® trước đây đã được cấp Chỉ định thiết bị đột phá bằng cách đáp ứng hai tiêu chí chính do FDA xác định. Đầu tiên, Thiết bị cung cấp phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại ở Hoa Kỳ. Thứ hai, Thiết bị đại diện cho một công nghệ mới có tiềm năng dẫn đến cải thiện lâm sàng trong chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh, giảm thiểu hoặc phòng ngừa bệnh hoặc tình trạng đe dọa tính mạng hoặc suy nhược không thể đảo ngược.
"Quá trình phát triển một giải pháp chăm sóc sức khỏe sáng tạo với tiềm năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc là một quá trình lâu dài và đầy thách thức", Peter M. Carlson, Giám đốc điều hành của Spectral AI cho biết. "Sự tiến bộ của chúng tôi cho đến nay phản ánh cam kết của đội ngũ nhân viên và chuyên gia tư vấn tận tâm, các đối tác chính phủ và những người tham gia nghiên cứu. Tôi vẫn vô cùng biết ơn sự hỗ trợ liên tục của họ. Khi chúng tôi theo đuổi đệ trình của FDA cho DeepView AI-Burn®, chúng tôi đang tuân theo một quy trình mà chúng tôi tin rằng có thể tận dụng bản chất nền tảng của Hệ thống DeepView® của chúng tôi và đẩy nhanh việc thương mại hóa các ứng dụng đường ống bổ sung. Chúng tôi tự tin hướng tới tương lai của mình".
Nền tảng đánh giá chữa lành vết thương của Hệ thống DeepView® trao quyền cho các bác sĩ lâm sàng ở tất cả các cấp với những hiểu biết cần thiết để đưa ra quyết định điều trị kịp thời và sáng suốt. Việc sử dụng Hệ thống DeepView® nhằm mục đích cung cấp điều trị nhanh, giảm các biến chứng tiềm ẩn, cải thiện kết quả của bệnh nhân và phân bổ hiệu quả hơn các nguồn lực chăm sóc sức khỏe hạn chế.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.