SAN DIEGO - Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ZELSUVMI™ (gel bôi berdazimer, 10.3%) để điều trị nhiễm trùng thân mềm ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Điều này đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của FDA về một loại thuốc mới cho nhiễm trùng nhuyễn thể, cung cấp một tiến bộ đáng kể trong điều trị tình trạng da rất dễ lây lan này.
ZELSUVMI™ là thuốc theo toa tại chỗ đầu tiên có thể tự áp dụng tại nhà, mang đến một cấp độ tiện lợi mới cho bệnh nhân và người chăm sóc. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của hai thử nghiệm Giai đoạn 3, đã chứng minh khả năng giảm số lượng tổn thương của thuốc với một ứng dụng mỗi ngày một lần và được bệnh nhân dung nạp tốt.
Tiến sĩ Mark D. Kaufmann, Giáo sư lâm sàng về Da liễu và là cựu Chủ tịch của Học viện Da liễu Hoa Kỳ, bày tỏ dự đoán về sự sẵn có của phương pháp điều trị mới này, lưu ý đến tình trạng đột phá của nó. Tương tự, Tiến sĩ Stephen W. Stripling, một bác sĩ nhi khoa và nhà nghiên cứu động vật thân mềm, nhấn mạnh lợi ích của việc có một lựa chọn điều trị tại nhà hiệu quả so với phương pháp "chờ đợi và theo dõi" truyền thống.
Molluscum contagiosum ảnh hưởng đến khoảng 6 triệu người Mỹ mỗi năm, chủ yếu là trẻ em, với tới 73% trẻ em bị ảnh hưởng không được điều trị. Tình trạng này được đặc trưng bởi các tổn thương có thể lây nhiễm sang người khác hoặc các vùng cơ thể khác nhau nếu không được điều trị.
ZELSUVMI,™ một chất giải phóng oxit nitric được biết đến với đặc tính kháng vi-rút, có một cơ chế hoạt động chưa biết trong điều trị molluscum contagiosum. Tuy nhiên, hiệu quả của ZELSUVMI™ đã được thiết lập trong chương trình lâm sàng B-SIMPLE, liên quan đến 1.598 bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo là phản ứng trang web ứng dụng.
Giám đốc điều hành của Ligand, Todd Davis, bày tỏ niềm tự hào về thành tích của nhóm trong việc hoàn thành chương trình lâm sàng lớn nhất cho động vật thân mềm và đưa loại thuốc đầu tiên này đến sự chấp thuận của FDA. Công ty dự đoán rằng ZELSUVMI™ sẽ có mặt trên thị trường tại Hoa Kỳ trong nửa cuối năm 2024.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Ligand Pharmaceuticals Incorporated.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.