VALENCIA, Calif. - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), chuyên về y học tái tạo và phục hồi da, gần đây đã gửi phản hồi cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thông tin bổ sung cho thiết bị RECELL GO™ của mình.
Bước này đánh dấu việc tiếp tục quá trình xem xét của FDA theo Chương trình Thiết bị đột phá, theo yêu cầu thông tin từ tháng 10/2023.
Phản hồi của công ty bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm nội bộ, nhằm hỗ trợ bổ sung phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của RECELL GO.™ Với việc xem xét của FDA dự kiến sẽ tiếp tục trong 90 ngày còn lại, AVITA Medical dự kiến sẽ được phê duyệt vào ngày 30 tháng 5 năm 2024.
Giám đốc điều hành, Jim Corbett, bày tỏ sự tin tưởng vào RECELL GO,™ nhấn mạnh tiềm năng của nó để giảm gánh nặng đào tạo và tạo điều kiện áp dụng rộng rãi hơn trong các ứng dụng y tế khác nhau.
RECELL GO là một phần mở rộng của Hệ thống RECELL® của AVITA Medical™, sử dụng các tế bào da của chính bệnh nhân để thúc đẩy quá trình chữa lành vết bỏng và các khuyết tật da khác. Công nghệ này đã được FDA chấp thuận cho các phương pháp điều trị cụ thể và đã thu hút được sự chấp thuận quốc tế cho một loạt các ứng dụng.
Triển vọng lạc quan của công ty đối với RECELL GO™ dựa trên tiềm năng hợp lý hóa quy trình đào tạo cho các chuyên gia y tế, điều này có thể dẫn đến việc tăng cường sử dụng và tác động đến việc chăm sóc bệnh nhân. AVITA Medical có lịch sử phát triển các thiết bị sáng tạo để quản lý chăm sóc vết thương và coi RECELL GO™ là một bổ sung chiến lược cho dòng sản phẩm của mình.
Thông tin được cung cấp trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ AVITA Medical, Inc. Trong khi công ty chờ đợi quyết định của FDA, cộng đồng chăm sóc sức khỏe và các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ việc mở rộng tiềm năng của các dịch vụ y học tái tạo của AVITA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.