FDA cấp quyền xem xét ưu tiên cho thuốc điều trị tăng huyết áp baxdrostat của AstraZeneca

WILMINGTON, Del. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới của AstraZeneca cho baxdrostat với tình trạng Xem xét Ưu tiên để điều trị tăng huyết áp khó kiểm soát ở người trưởng thành, công ty đã thông báo vào hôm thứ Ba. Gã khổng lồ dược phẩm này, với giá trị vốn hóa thị trường 281,65 tỷ USD, đã chứng kiến cổ phiếu của mình tăng 41,05% từ đầu năm đến nay khi công ty tiếp tục củng cố danh mục sản phẩm của mình.

Nếu được chấp thuận, baxdrostat sẽ trở thành chất ức chế aldosterone synthase đầu tiên nhận được sự cho phép từ cơ quan quản lý. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định trong quý 2 năm 2026.

Đơn xin phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn III BaxHTN, đã chứng minh sự giảm huyết áp tâm thu có ý nghĩa thống kê. Vào tuần thứ 12, bệnh nhân dùng 2mg baxdrostat cho thấy mức giảm huyết áp tâm thu điều chỉnh theo giả dược là 9,8 mmHg, trong khi những người dùng liều 1mg cho thấy mức giảm 8,7 mmHg.

"Việc Xem xét Ưu tiên này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc phát triển baxdrostat như một chất ức chế aldosterone synthase tiềm năng đầu tiên và tốt nhất trong phân khúc cho hàng triệu người đang sống với tình trạng tăng huyết áp khó kiểm soát một cách nhanh nhất có thể," bà Sharon Barr, Phó Chủ tịch Điều hành, BioPharmaceuticals R&D tại AstraZeneca, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Tăng huyết áp ảnh hưởng đến khoảng 1,4 tỷ người trên toàn thế giới. Tại Hoa Kỳ, khoảng 50% bệnh nhân đang dùng nhiều phương pháp điều trị vẫn không kiểm soát được huyết áp một cách đầy đủ.

Baxdrostat hoạt động bằng cách ức chế chọn lọc aldosterone synthase, một enzyme chịu trách nhiệm sản xuất aldosterone, một hormone làm tăng huyết áp và tăng nguy cơ tim mạch và thận.

Thuốc này nói chung được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng với hầu hết các tác dụng phụ được báo cáo là nhẹ, theo công ty. AstraZeneca đã mua lại baxdrostat thông qua việc mua lại CinCor Pharma vào tháng 2 năm 2023.

Hiện tại, công ty đang nghiên cứu baxdrostat trong các thử nghiệm lâm sàng với hơn 20.000 bệnh nhân trên toàn cầu cho các tình trạng khác nhau bao gồm tăng huyết áp, cường aldosterone nguyên phát, bệnh thận mãn tính và phòng ngừa suy tim.

Trong các tin tức gần đây khác, AstraZeneca đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho thuốc Imfinzi, kết hợp với hóa trị FLOT, để điều trị ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối dạ dày-thực quản giai đoạn đầu. Sự chấp thuận này được đưa ra sau khi Xem xét Ưu tiên và dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn III MATTERHORN, đã chứng minh sự giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong. Ngoài ra, AstraZeneca đang đầu tư đáng kể 2 tỷ USD để mở rộng hoạt động sản xuất của mình tại Maryland. Việc mở rộng này sẽ gần như tăng gấp đôi công suất sản xuất tại cơ sở Frederick và thiết lập một địa điểm sản xuất lâm sàng mới tại Gaithersburg, tạo ra 2.600 việc làm. Về hoạt động của các nhà phân tích, BofA Securities đã nâng mục tiêu giá cho AstraZeneca lên 108,50 USD, duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu. Công ty đã nhấn mạnh định giá của AstraZeneca là hấp dẫn và đưa vào danh sách các ý tưởng đầu tư hàng đầu của mình. Hơn nữa, AstraZeneca đã phát hành 67.907 cổ phiếu theo chương trình cổ phiếu nhân viên trong khoảng thời gian sáu tháng. Những phát triển này phản ánh sự tăng trưởng liên tục và các sáng kiến chiến lược của AstraZeneca.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.